山东鲁抗辰欣药业有限公司是一个有着三十多年的生产历史的制剂企业，现有小针剂，大输液剂，滴眼液剂，片剂，膏剂，胶囊剂型130佘种和规格，年销售收入超过亿元。三十年来，辰欣公司一贯坚持“以质量求生存，以质量求发展。向质量求效益”的治厂方针，特别是近十几年来，我公司通过积极宣传和贯彻GMP，推动企业质量管理工作的开展，随着对GMP工作认识水平的提高，企业更加重视GMP在我公司的实施情况，从97年开始，我公司在不到三年的时间里先后投资三千余万元，用于建设符合GMP要求的针剂生产线，输液生产线，注射用水系统，纯化水系统，配电室，并对厂区环境进行了美化。通过努力，我公司水针车间、输液车间于1998年9月顺利地通过了国家药品监督局静态认证，从而使我公司成为山东省首家通过GMP认证的注射剂车间，输液车间成为国内第一家国产生产线，为实施GMP，确保产品质量提供了基本保证。

　　在强化硬件建设的同时，我公司为防止“重硬件，轻软件”的思想，提高了“实施GMP不仅是硬件条件的符合性，软件管理也要硬件化”的要求。93年公司就提出了ISO9001质量体系认证，以ISO9001标准为技术标准，把ISO9001的管理思想，管理方法贯穿进GMP，推动GMP的软件管理，建立起即符合ISO9001质量标准，又符合药品生产法规及企业自身管理需要的一整套质量体系文件。它包括质量管理文件92个，技术性文件103个，岗位操作SOP274个，其它专业管理文件56个，这些文件都是在广泛地组织培训情况下全面实施。特别是1998年9月通过国家药品监督管理局GMP静态认证后，我公司以此为动力，继续强化和完善软件管理及文件的落实工作。随着质量管理体系文件的日益完善及硬件设施的可靠保障，我公司水针车间，输液车间于2000年9月18日又顺利通过了国家药品监督局的动态ＧＭＰ认证。GMP认证证书的取得标志着我公司 生产管理质量管理工作跨上了一个新台阶。